BSB14 – Guida pratica all’accreditamento dei laboratori clinici

D. Burnett, M. Plebani

PREFAZIONE ALL'EDIZIONE ORIGINALE

Dal momento della pubblicazione del mio libro "Understanding Accreditation in Laboratory Medicine" nel 1996 ad oggi, ho avuto la fortuna di collaborare sul tema dell'accreditamento con molti colleghi di diversa nazionalità, ad esempio del CPA(UK) Ltd, dell'ISO/TC 212 WG1, del BSI CH/212 e del Gruppo sull'accreditamento dell'EC4. Ho lavorato attorno agli standard per l'accreditamento del CPA (UK) Ltd e del Comitato Ungherese per l'Accreditamento ed ho stabilito utili contatti con colleghi di Argentina, Brasile, Croazia, Italia, Sud Africa, del Regno Unito e dell'Irlanda del Nord. Ritengo che queste esperienze abbiano migliorato la mia conoscenza dei problemi che incontrano i laboratori che intendono prepararsi all'accreditamento. In un certo senso, perciò, questo libro vuol essere un ringraziamento per l'esperienza acquisita ed uno strumento per rendere la vita più facile a chi inizia oggi o per chi intende proseguire nella strada del miglioramento continuo.
Il volume pertanto si propone di raggiungere due scopi. Innanzitutto, vuole introdurre il tema dei sistemi per la qualità e dell'accreditamento in medicina di laboratorio e, secondariamente, vuole essere una fonte di informazioni pratiche per aiutare i laboratori a prepararsi all'accreditamento L'idea di creare uno "Standard Ideale" da utilizzare per l'accreditamento dei laboratori clinici potrebbe sembrare presuntuosa, ma mi è sembrata invece un'esigenza per assicurare facile comprensione ai lettori ed interattività con i contenuti del volume stesso. Quando possibile, ho inserito documentazione proveniente dal Laboratorio di Patologia Clinica dell'Ospedale del Santo Preferito, struttura virtuale dove il personale opera in perfetta armonia. Anche la documentazione risente di questa armonia nell'organizzazione e nella gestione, ed è, quindi, perfettamente definita e chiara. Non è detto, peraltro, che le soluzioni adottate in questo laboratorio virtuale ed ideale si prestino a dare risposte corrette ai problemi della vita reale di ognuno e dei singoli laboratori.
Questo volume si propone di fare sintesi in un'area importante e complessa della Medicina di Laboratorio ma, dato che nessuno può avere esperienza concreta di tutti i sistemi per la qualità e di accreditamento, possono esserci errori e imperfezioni per i quali l'Autore si assume piena responsabilità
Uno speciale ringraziamento va agli Editori dell'edizione inglese, Roy Sherwood and Karen Poyser e ad altri colleghi che hanno dedicato il loro tempo a darmi consigli e suggerimenti, Jean Wardell, Gary Barker, Ken Scott e Cheryl Blair (UK), Norma Carr and Des Kenny (Repubblica d'Irlanda), e Mario Plebani (Italia). Infine, un grazie speciale a mia moglie, Hilary, che ha tollerato il tempo sottrattole per la concentrazione nello studio e nel lavoro di stesura del volume ed ha condiviso con me i viaggi e la gentilezza dei colleghi.

David Burnett, Agosto 2002

PREFAZIONE ALL'EDIZIONE ITALIANA

Ho conosciuto personalmente per la prima volta David Burnett a Londra nel 1996 durante il Congresso dell'IFCC quando, entrato nello stand dell'Association of Clinical Biochemists per comprare il suo libro "Understanding Accreditation in Laboratory Medicine", ho avuto la fortuna di incontrarlo e di chiedergli la firma autografa sul volume. Mentre stava firmando il libro, gli sussurrai che ero il Primario del laboratorio italiano che, primo fuori dal Regno Unito, aveva ricevuto l'accreditamento dal CPA (UK) Ltd. David mi sorrise e mi fece una bella dedica sul libro che, da quel momento conservo come una reliquia, augurandomi di "continuare assieme nella strada della qualità". Da quel momento, nei numerosi incontri nei gruppi di lavoro sull'accreditamento dell'EA (European Co-operation for Accreditation) e dell'EC4 (European Confederation for Clinical Chemistry), a Londra piuttosto che a Padova, a Firenze piuttosto che a Praga, a Francoforte piuttosto che ad Amsterdam, ho avuto modo di condividere con Lui idee ed esperienze. Considero David uno dei miei Maestri con la M maiuscola, perché è uomo affascinante e preparato, sempre aperto al nuovo ed assieme sempre disponibile ad insegnare con pazienza e capacità.
Il giorno che, immediatamente prima dell'ennesima riunione, David mi ha proposto di tradurre il suo nuovo libro e di curarne un'edizione italiana nella quale comparissimo assieme come Autori, ho provato una grande gioia. Era un riconoscimento del lavoro svolto, dell'attività in un settore complicato, un segno che si aggiungeva al ricordo dell'indimenticabile felicità mia e di tutto il Personale del Laboratorio da me diretto nelle giornate in cui abbiamo raggiunto l'accreditamento e la certificazione, e di quella vissuta quando a Roma, Rieti, Bari, Lecce ed in altre parti d'Italia ho assistito all'accreditamento di laboratori che avevo seguito e portato a lavorare sulla qualità. Ho cercato di obiettare a David che avrei potuto certamente e con piacere tradurre il suo testo, ma che non c'era motivo di esserne Autore assieme a lui. Non c'è stato verso. David mi ha spiegato che nel libro erano raccolte esperienze ed idee che aveva condiviso con me nel corso del tempo, che in parte aveva tratto dalla lettura dei testi sulla qualità - pur se scritti in italiano - che avevo già pubblicato e dai numerosi scambi di corrispondenza. L'orgoglio di avere il nome vicino a quello di un Maestro della qualità nei Laboratori clinici si è poi unito alla scoperta di un testo eccezionalmente chiaro e completo.
Questo libro, infatti, nelle intenzioni dell'Autore vuole far chiarezza nel complicato mondo degli standard per la qualità e per l'accreditamento dei laboratori clinici, ma ancor più vuole essere uno strumento concreto per facilitare il percorso a tutti coloro che vogliono intraprendere la strada dell'accreditamento e continuare il cammino del miglioramento continuo della qualità. Burnett non è un profeta asettico della qualità: è un profondo conoscitore della biochimica clinica che ha sviluppato solide esperienze nel settore della qualità dei laboratori clinici più ha combattuto dall'interno dell'organizzazione la battaglia per allineare gli standard al mondo ISO ed evitare che la straordinaria esperienza del CPA potesse finire in un "aureo isolamento". Ho avuto modo di vedere all'opera David Burnett in uno degli innumerevoli Corsi itineranti che il CPA ha svolto in tutto il Regno Unito per spiegare le ragioni del cambiamento degli standard e delle ricadute pratiche di questa scelta. In realtà, i cambiamenti importanti rispetto ai vecchi standard sono solo due, la gestione controllata della documentazione (secondo l'ISO 9001:2000) e l'introduzione della figura del responsabile della qualità. Eppure, ad Edimburgo piuttosto che a Londra, i professionisti dei laboratori già accreditati dal CPA volevano capire ed essere capiti. David, assieme ad altri Colleghi del CPA ben noti anche nel nostro Paese, ha sempre saputo spiegare e motivare dall'alto di un'autorevolezza che tutti gli riconoscono. Ma ad Edinburgo, in un momento di particolare difficoltà, mi ha chiamato in causa per condividere con i Colleghi inglesi le esperienze che già avevo vissuto integrando il modello del CPA con quello delle ISO 9000. Il confronto di idee ed esperienze e lo scambio continuo di informazioni e di progettualità per il futuro con i Colleghi del CPA hanno fortemente improntato il mio approccio alla qualità e all'accreditamento in questi anni. Il "sodalizio" con David nel predisporre una edizione italiana del suo volume ha anche la valenza di riconoscere una collaborazione che vuole e deve continuare a lungo.
David Burnett è uno dei Padri dello Standard Internazionale, ISO 15189 - "Laboratori clinici: requisiti particolari per la qualità e la competenza", specificamente sviluppato per i laboratori clinici. Assieme a David e con l'aiuto di altri professionisti, pur fra molte difficoltà e riluttanze, siamo riusciti a far riconoscere la valenza di questo standard che rischiava di morire asfittico ancor prima di nascere. Tuttavia, David ed io abbiamo ritenuto di proporre in questo libro uno "Standard Ideale" che - pur basandosi sui requisiti dell'ISO 15189 - fosse strutturato in modo più comprensibile per i professionisti del laboratorio clinico e fosse quindi più immediatamente e direttamente utilizzabile nei programmi di accreditamento. Il Laboratorio del Santo Preferito è la struttura virtuale nella quale è stata prodotta la documentazione che viene presentata nel testo per esemplificare cosa e come si deve fare per soddisfare i vari requisiti degli standard per l'accreditamento. Sono certo che questo libro è destinato ad avere il successo che si merita perché è uno strumento concreto per chiarirsi le idee sugli standard per la qualità e la competenza nei laboratori clinici e soprattutto perché traduce nel concreto le modalità con le quali si possono e si devono soddisfare i singoli standard. L'augurio è che i professionisti del laboratorio clinico italiano utilizzino questo libro per superare le barriere che ancora impediscono la realizzazione su vasta scala di esperienze di accreditamento di eccellenza e che comprendano la necessità di superare diffidenze e ostilità fra sostenitori dei vari modelli di certificazione e/o accreditamento professionale per camminare assieme sulla strada della qualità.
Un particolare ringraziamento agli Amici e Colleghi, Sara Altinier, Lucio Marchioro, Laura Sciacovelli, Sandra Secchiero, Maria Cristina Varagnolo, Martina Zaninotto ed ai miei Collaboratori più giovani, Massimo Forni, Saverio Mazza, Monica Mion che hanno accettato l'invito di tradurre insieme a me il volume di David Burnett. E' stata un'occasione per discutere e mettere in giusta luce molti elementi essenziali per la Qualità nel laboratorio clinico. Un "grazie" sentito a Laura Sciacovelli che ha curato la parte dedicata al Programma Pilota di Accreditamento promosso dal Centro di Ricerca Biomedica di Castelfranco Veneto e a Paola Sanguin che ha svolto un impegnativo lavoro di editing. Un grazie, infine, a Giuseppe Agosta per aver accettato di pubblicare e promuovere questo volume e a Manuela Pangrazio che ne ha curato l'edizione.
Mario Plebani

INTRODUZIONE

Qualità, accreditamento e professionalità
Non vi è mai stato nella storia della medicina un periodo nel quale lo sviluppo delle conoscenze e della tecnologia avvenisse tanto rapidamente ed in profondità come ai giorni nostri. A questo incredibile sviluppo della scienza non è corrisposto, peraltro, un altrettanto importante miglioramento della qualità del sistema di cura. In tutti i Paesi sviluppati, il dibattito sulla qualità del sistema di cura e della medicina praticata è uscito dalle pagine delle riviste specializzate e dalle aule della didattica medica per divenire oggetto di preoccupazione e di dibattito a livello di un pubblico sempre più vasto. Nelle pagine dei quotidiani, nelle trasmissioni televisive, nelle aule dei tribunali, nei bar e nei ristoranti si parla sempre più frequentemente della medicina, delle disfunzioni del sistema e delle ricette che ognuno ritiene di proporre per migliorarlo ed evitare episodi di "malasanità".
All'interno di questo dibattito, molto complesso e denso di sfaccettature molteplici, quale ruolo giocano i sistemi di revisione esterna di qualità ed in particolare l'accreditamento? Quali evidenze esistono per dimostrare l'efficienza e l'efficacia dei programmi con i quali si cerca di valutare e migliorare la soddisfazione di standard per la qualità? Fra i modelli via via proposti nel tempo, vi è traccia di un percorso di effettivo miglioramento e di indicatori che dimostrino la reale valenza di questi schemi? Oggi, confrontando una struttura accreditata ed una che non lo è, possiamo rilevare reali indicatori di maggior sicurezza per il paziente, efficienza ed efficacia per la struttura ed il sistema?
Le domande potrebbero continuare e le risposte, specialmente di fronte agli scettici, ai non-credenti o a chi cerca sempre gli alibi per l'inattività, sono parziali e forse indurrebbero ad un atteggiamento ancor più negativo.
La qualità in medicina è difficile da definire, da misurare e da dimostrare, ma il segreto è credere che sia possibile migliorarla di giorno in giorno con l'impegno, con la cultura e con interventi sul sistema che non propongano dissociazioni fra l'enfasi sulla struttura e sul singolo, ma che, piuttosto, sappiano valorizzare i singoli professionisti all'interno di una visione integrata e di sistema. Il segreto è praticare il miglioramento come atteggiamento mentale e come pratica del quotidiano. I dibattiti teorici non solo hanno prodotto scarsi risultati, ma hanno portato molti e bravi professionisti a vedere "la qualità" come un'entità astratta ed ostile. Già nelle prime pagine di questo libro, Burnett dimostra come la definizione ISO della qualità sia del tutto lontana ed estranea alla mentalità ed alla pratica di chi lavora per e con il paziente. La prima regola, pertanto, è parlare un linguaggio chiaro e capace di focalizzare l'interesse di tutti coloro che operano in sanità. La seconda regola è di riconoscere che la salute e la medicina praticata sono "cose" diverse dal commercio/produzione di beni. L'adagio "il cliente ha sempre ragione" non è immediatamente trasferibile nell'adagio "il paziente ha sempre ragione", pena l'appiattimento delle problematiche complesse e reali della sanità in un riduzionistico tentativo di affidare al mercato una competizione che, per sua natura, non è delegabile al singolo né al mercato stesso. Gli Stati, intesi come aggregazione sociale ed organizzata dei singoli cittadini, esistono per assicurare il perseguimento di valori e la realizzazione di bisogni essenziali, ed uno di questi è sicuramente il diritto alla salute. Uno Stato che sia tale deve fissare le regole del gioco in sanità ed assicurare che un cittadino/paziente sia garantito quando accede a strutture o si rivolge a professionisti che lo Stato stesso riconosce ed "accredita". Un'importante lezione su quest'interesse collettivo per i problemi della salute è venuta dallo straordinario "successo" del report dell'Institute of Medicine (IOM) "To err is human" che ha portato il Governo americano ed i professionisti ad affrontare con serietà il problema dell'errore in medicina. Secondo i dati della pubblicazione dell'IOM, 44.000 cittadini americani muoiono ogni anno per effetto di errori medici, un numero superiore alle morti per incidenti stradali, cancro della mammella e AIDS. La diffusione di questi dati ha aperto un dibattito nella letteratura medica con accenti forti, e con posizioni molto differenziate, da chi ha cercato di ridimensionare i dati, a chi ha tentato di introdurre nella medicina esperienze che - in altri ambiti, ad esempio nel trasporto aereo - hanno avuto successo nel ridurre l'errore ed il rischio di errore. Un elemento su cui si è raggiunto consenso è il passaggio da una cultura oggi prevalente sull'errore che si basa sull'identificazione del "colpevole", alla creazione di una nuova cultura in cui si riconosca il ruolo del sistema e delle debolezze del sistema nel rendere possibile l'errore, specialmente l'errore umano. Proprio quest'elemento andrebbe sottolineato per indirizzare i progetti di miglioramento della qualità. Per evitare l'errore in medicina è necessario comprendere come funziona il sistema in tutti i suoi processi, identificare i possibili elementi di debolezza nella catena dei processi stessi e modificarli in modo che il singolo operatore e tutti gli operatori non siano costretti a lavorare in condizioni che espongono al rischio di errore. Ma, all'interno del sistema, rimane rilevante il singolo professionista, il suo sapere e saper fare, la sua formazione ed il suo aggiornamento continuo. A seguito del report dell'IOM, nella letteratura medica sono usciti una serie di lavori che toccano, in parte, il problema dell'accreditamento e del contributo dei programmi di accreditamento nel ridurre gli errori ed il rischio di errore. La posizione che, a livello personale, mi è sembrata più coerente è stata quella di O'Leary, Presidente della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations che ha riconosciuto come i sistemi di accreditamento - come ogni programma sulla qualità in medicina - abbiano da "maturare" ed evolvere in modo da essere reali strumenti di miglioramento della qualità e, quindi, di riduzione dell'errore. I programmi di accreditamento, pertanto, più che valutare la mera corrispondenza a standard e requisiti, dovrebbero essere stimoli alla valutazione del sistema di erogazione delle cure, identificazione degli elementi di criticità e stimolo alla revisione, riorganizzazione e miglioramento dei processi e delle capacità dei singoli.
L'IOM, nemmeno due anni dopo il già citato report "To err is human", ha pubblicato un nuovo documento intitolato "Crossing the Quality Chasm" che rappresenta un passo in avanti nel progetto di ridurre l'errore ed il rischio di errore in medicina.
Sono stati identificati sei obiettivi per il miglioramento e cioè:
1) Sicurezza. I pazienti hanno il diritto di sentirsi sicuri quando entrano in una struttura sanitaria, almeno quanto lo sono a casa propria.
2) Efficacia. Il sistema sanitario deve basarsi su quella che, con accezione più europea, si chiama "Medicina basata sulle prove di efficacia o EBM".
3) Centralità del Paziente. Il sistema sanitario deve essere tarato sul paziente e sul rispetto della cultura, dei bisogni, delle scelte del paziente.
4) Tempestività. Il sistema deve abbattere i tempi morti e di attesa, le cause di ritardi inappropriati ed ingiustificati.
5) Efficienza. La riduzione degli sprechi e dei costi ingiustificati dev'essere un progetto continuo, anche per poter dimostrare che le risorse sono investite in modo accurato.
6) Equità. Il sistema deve assicurare l'accesso a tutti i cittadini indipendentemente da questioni di sesso e razza.
Per realizzare questi progetti di miglioramento, che impongono un profondo mutamento nel disegno organizzativo del sistema a livello macro, ma anche a livello delle singole strutture, sono stati proposti tre principi-guida per orientare la riorganizzazione:
a) Medicina basata sulla conoscenza, ossia l'impegno ad applicare nel "punto di assistenza" le migliori conoscenze scientifiche e cliniche, il cosiddetto stato-dell'arte.
b) Assistenza centrata sul paziente, intesa non solo come riorganizzazione del modo di erogare assistenza basato sui bisogni e sulla soddisfazione dei bisogni del paziente, ma anche come volontà di rendere il paziente in grado di controllare e decidere il tipo di cure che gli vengono proposte.
c) Sistematicità dell'assistenza, che dev'essere coordinata, integrata e deve superare le frammentazioni e le barriere organizzative esistenti fra discipline, strutture e ruoli per garantire la massima efficienza ed efficacia.
Contemporaneamente, nel Regno Unito, di fronte alle stesse sfide per la medicina praticata ed alle stesse evidenze della dissociazione fra quanto si dice e si scrive sulla qualità e quanto, invece, si è costretti a fare nella pratica di tutti i giorni anche per l'imperativo sempre più cogente del contenimento dei costi, si è andata strutturando una proposta nota come "Clinical Governance", termine tradotto nel nostro Paese in "Governo Clinico". Il Governo Clinico non è un nuovo modello di sistema per la qualità, non è un'alternativa all'accreditamento o alla certificazione, ma è un programma di approccio sistematico alla qualità che intende coordinare in modo coerente ed operativo i meccanismi attraverso i quali viene erogata l'assistenza a livello locale e generale. Il Governo Clinico, quindi, nasce affidando a coloro che in Italia vengono denominati "Direttori Generali", la responsabilità ultima della qualità del sistema. Questo mandato forte per la qualità sottrae i professionisti al ricatto sull'invocato pareggio di bilancio o su un controllo gestionale basato esclusivamente sui costi, per ridare centralità alla soddisfazione dei bisogni di salute ed all'impegno verso i pazienti. Nei piani del governo clinico, pertanto, entrano con coerenza sia i processi per il miglioramento della qualità, intesi come accreditamento ed audit clinico, sia la gestione del rischio clinico e la documentazione degli episodi avversi. Viene, peraltro, assicurata grande attenzione alla valorizzazione del personale, correttamente intepretato come "risorse umane" (formazione, addestramento, sviluppo professionale continuo) e delle esperienze vissute dal paziente, anche attraverso la rivisitazione dell'ambiente in cui viene erogato il servizio.
In questo contesto di Governo Clinico, si è andato consolidando un programma di "modernizzazione della patologia" (Pathology modernisation) che intende tradurre nel mondo della medicina di laboratorio l'impegno più generale per un Sistema Sanitario Nazionale pensato e costruito per rispondere ai bisogni attuali. E' interessante notare le analogie fra i principi fondamentali sui quali si basa la modernizzazione della patologia ed i sei obiettivi di miglioramento dell'IOM. I principi per la modernizzazione della patologia sono:
1. Servizio centrato sul paziente.
2. Valorizzazione del personale. Le risorse umane devono essere valorizzate, supportate e le loro capacità devono essere pienamente utilizzate.
3. Equità, sia nell'accessibilità che nella qualità dei servizi.
4. Efficacia, in modo da supportare il miglioramento degli esiti per il singolo paziente e per il sistema.
5. Integrazione, coordinamento e superamento delle barriere e frammentazioni fra specialità e servizi.
6. Efficienza, capacità di assicurare la qualità appropriata nelle modalità meno costose.
7. Appropriatezza, capacità di rispondere ai bisogni dei pazienti con tempestività e copertura di tutto il territorio.
Questi principi generali si traducono in obiettivi e piani concreti di miglioramento della qualità, ad esempio, miglioramento della tempestività di risposta, dell'accuratezza analitica, dell'appropriatezza e dell'utilizzo della medicina basata sulle prove di efficacia nella richiesta ed interpretazione degli esami.
Questo libro non tratta questi problemi generali, né entra nella spiegazione di cos'è il Governo Clinico e di quali rapporti debbano esistere fra accreditamento, governo clinico e la logica complessiva della qualità nel sistema di cura. Tuttavia, se lo si legge con attenzione, si coglie immediatamente come Burnett (ed io) intendiamo l'accreditamento e la soddisfazione degli standard per l'accreditamento come strumenti essenziali per strutturare un impegno sistematico e continuo per la qualità ed il miglioramento della qualità. Non vi è alcuna dissociazione fra l'accreditamento del laboratorio clinico, la modernizzazione della patologia, il governo clinico e l'impegno a migliorare la sicurezza per i pazienti e ridurre l'errore in medicina. Tutte queste proposizioni sono facce di un unico obiettivo, che diviene elemento centrale della professione, e cioè rispondere nel miglior modo possibile ai bisogni degli utenti con un servizio che tenda all'eccellenza. Lo sviluppo di uno Standard Internazionale specificamente pensato per i laboratori clinici è assolutamente importante per facilitare ogni ragionamento ulteriore. Infatti l'ISO 15189, che in questo libro apparirà come ISO 15189:2002, anche se la versione definitiva - approvata il 26 novembre 2002 - uscita a febbraio 2003, ha uno straordinario valore in quanto:
a) E' un documento che, caso per ora unico per le discipline mediche, riunisce i requisiti del sistema di gestione per la qualità (ripresi coerentemente dalle ISO 9001:2000) con gli specifici requisiti che definiscono la competenza tecnico-professionale.
b) Pone fine alla lacerante dissociazione fra sostenitori dell'accreditamento e della certificazione (è un documento di accreditamento che contiene tutti gli elementi della certificazione ISO 9000:2000).
c) E' il documento di accreditamento di tutti i tipi di laboratorio clinico (dalla chimica clinica all'istopatologia, dalla microbiologia clinica alla medicina trasfusionale) e quindi permette di riunificare nel percorso per la qualità tutta la medicina di laboratorio.
d) Pur essendo un documento di accreditamento "interno" ai laboratori clinici, è del tutto coerente con i programmi di miglioramento della qualità delle discipline cliniche ed anzi stimola a lavorare nell'interfaccia clinica-laboratorio per assicurare il perseguimento di obiettivi per la qualità realmente centrati sulle esigenze degli utenti.
e) E' lo strumento per armonizzare a livello internazionale i programmi di accreditamento dei laboratori clinici, facilitando lo scambio di esperienze ed il mutuo riconoscimento dell'accreditamento ottenuto in Paesi diversi.
Anche se Burnett propone in questo libro uno "Standard Ideale", che riprende i requisiti dell'ISO 15189, ma li ordina in modo più logico per favorire un approccio più agevole a tutti i professionisti del laboratorio clinico, è assolutamente importante che il mondo della professione superi barriere e divisioni per fare dell'ISO 15189 lo standard unico e di riferimento per l'area della medicina di laboratorio. Nel contempo, è necessario che nell'attuare programmi di accreditamento basati su questo standard, si dia il giusto rilievo a sviluppare l'attenzione per gli strumenti dell'audit clinico, per gli indicatori di outcome e per operare nell'interfaccia fra clinica e laboratorio.
Questo libro, quindi, è un testo di facile lettura per tutti i professionisti del laboratorio clinico e non è riservato unicamente ai Responsabili della Qualità o ai cultori della Qualità. Anzi, vuole essere uno strumento contro chi ha tentato e tenta di utilizzare la qualità ed il sistema per la qualità come nuovo strumento di potere, come strumento di un "golpe" occulto che intende rovesciare i rapporti gerarchici e di responsabilità, come tentativo di sostituire la competenza tecnico-professionale con una supposta "conoscenza dei meccanismi per la qualità". La qualità in medicina, ed in medicina di laboratorio in particolare, vive e cresce nell'acquisizione e nello sviluppo continuo di un sapere, saper fare e saper essere che sono sempre più articolati e complessi. Il sistema per la qualità è indispensabile per far in modo che la competenza dei singoli si esprima all'interno di un contesto organizzato, ma non esiste un sistema per la qualità che possa prescindere dalla professionalità e dalla competenza dei singoli.
La convinzione che la medicina di laboratorio sia un elemento vitale nell'assicurare la creazione di un sistema di cure e di promozione della salute centrato sul paziente, nel quale vi sia attenzione per la valorizzazione delle risorse umane deve guidarci nel percorso di cambiamento: cambiare per migliorare.
Mario Plebani

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