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B I O M E D I A S O U R C E B O O K S
Sistema qualità ed accreditamento nel laboratorio clinico M. Plebani
Storia, Esperienze e Prospettive
P R E F A Z I O N E
La Qualità può essere una percezione soggettiva ed un concetto astratto. Il significato che le viene attribuito dipende dai punti di vista che sono influenzati dal contesto professionale e culturale di provenienza, dalle risorse disponibili, dagli interessi in gioco, ecc.
La Qualità acquisisce un significato concreto quando è misurabile, valutabile e confrontabile. Philip Crosby, un grande della Total Quality, ha definito la Qualità come conformità alle specifiche che diventano, pertanto, i riferimenti per verificare se effettivamente c'è corrispondenza tra quanto si auspica e la realtà esistente od ottenuta.
La Total Quality e il Total Quality Management rappresentano delle concezioni culturali, metodologiche e strumentali, ideate nell'ambito delle attività industriali e commerciali finalizzate al profitto. Esse puntano a soddisfare i clienti che rappresentano la chiave di volta per influenzare il mercato ed i guadagni. La strategia sta nel creare le condizioni e gli stimoli per ottenere un coinvolgimento di tutti i componenti dell'impresa affinchè lavorino costantemente bene anche se svolgono le attività più semplici (i piccoli passi) coerentemente con gli obiettivi strategici (politiche direzionali) definiti e sostenuti dai dirigenti (la leadership è fondamentale). Si tratta, in sostanza, di introdurre il Sistema Qualità.
Nelle aziende e nelle varie Unità Operative sanitarie è possibile perseguire gli stessi obiettivi ed adottare le stesse metodologie?
La realtà sanitaria ha le sue peculiarità. Il prodotto finale è la salute, non il profitto. Il cliente è debole, è ignorante, si deve fidare del medico. Se una azienda sanitaria va male non può essere soppressa, riciclata come avviene negli altri settori. Il bisogno di salute è una costante che tende ad aumentare con l'allungamento delle aspettative di vita e grazie ai progressi scientifici e tecnologici della medicina. Il Pontefice Giovanni Paolo II ha ammonito: La salute non è semplice perseguimento di beni materiali.
Purtroppo i beni materiali ci condizionano. Le risorse limitate rendono necessario il loro utilizzo appropriato. L'appropriatezza è uno dei cardini per garantire la buona qualità delle prestazioni sanitarie e significa buon utilizzo delle risorse, buone performance operative in termini di efficacia, efficienza, gestione dei rischi, soddisfazione degli utenti.
Le componenti fondamentali della Qualità in sanità sono la professionale o tecnica, la manageriale o gestionale e la percepita.
Solo puntando su una strategia integrata, che consideri le varie componenti prima ricordate, è possibile introdurre il Sistema Qualità che è l'obiettivo che tutti vorrebbero perseguire. Il Laboratorio clinico è una Unità Operativa sanitaria dove la sensibilizzazione alla Qualità è particolarmente presente.
L'impegno e l'interesse rivolti al Controllo di Qualità in Laboratorio è stato ampiamente sviluppato e documentato. Si è trattato fondamentalmente di Controlli di qualità analitici.
Essi garantiscono come il risultato di un esame sia comparabile con quello di un altro laboratorio, controllano l'affidabilità delle attrezzature, del materiale usato. L'attenzione rivolta ad evitare rischi di errori di identificazione dei campioni in rapporto ai pazienti, alle U.O. di provenienza è un altro aspetto che viene verificato. Sono stati anche organizzati sistemi di trasporto dei campioni, di lavorazione degli stessi e di trasmissione dei risultati con modalità organizzative di particolare efficienza e con grande attenzione rivolte a ridurre i tempi di attesa ed i tempi di risposta per soddisfare i clienti. Tutto ciò è apprezzabile ma non basta.
Io sono un clinico ospedaliero in quanto responsabile delle U.O. di Medicina d'Urgenza e di Pronto Soccorso e come tale sono un cliente interno del laboratorio. Apprezzo molto l'efficienza del servizio però se richiedo un elevato numero di esami inappropriati creo dei disagi nell'operatività del Laboratorio e mi comporto male dal punto di vista della qualità professionale.
Sono convinto che le mie richieste di tests diagnostici motivate sulla scorta dei bisogni reali e della "Evidence Based Medicine", debbano essere discusse e verificate con i colleghi dei laboratori clinici.
Queste brevi premesse sono importanti per sottolineare come la Qualità tecnico professionale, strettamente correlata all'appropriatezza dei comportamenti, non debba essere sottovalutata e trascurata nell'affrontare il Sistema Qualità.
Nei laboratori clinici ci sono molti operatori di grande professionalità e capacità: chimici, biologi, medici. I Sistemi Qualità raccomandano di definire le responsabilità: ritengo che gli aspetti clinici relazionali, di interazione e di informazione spettino ai medici, ma è importante che tutti siano e si sentano adeguatamente responsabilizzati in rapporto alle loro specificità.
Accreditamento e Certificazione rappresentano strumenti molto utili per perseguire obiettivi di Qualità.
Il Dott. Mario Plebani, Primario del Servizio di Medicina di Laboratorio dell'Azienda Ospedaliera di Padova, ha fatto molto bene ad affrontare queste tematiche.
Il volume "Sistema Qualità ed Accreditamento nel laboratorio clinico: Storia, Esperienze e Prospettive", conferma il suo impegno culturale e pragmatico rivolto al miglioramento continuo della Qualità da ottenere, in primo luogo nel suo Laboratorio, ma da diffondere nel nostro Paese e non solo nei Laboratori clinici.
L'"Evidence Based Medicine" ci insegna che solo una parte di ciò che è teorico, di ciò che sembra valido è in realtà applicabile perché ne è stata evidenziata l'efficacia. Nel suo libro il Dott. Plebani si comporta in analogia: dalla teoria alla pratica.
I vari capitoli affrontano lo scenario di riferimento, spiegano le differenze tra accreditamento e certificazione, tracciano la storia dei sistemi di accreditamento in sanità, (da quando è perché sono nati, come si sono sviluppati) e le differenti tipologie. Una parte consistente del lavoro è dedicata ai laboratori clinici.
Di particolare interesse è la testimonianza dell'accreditamento ottenuto dal CPA del Regno Unito (Clinical Pathology Accreditation) confrontato con le esperienze di Certificazione secondo le norme ISO 9000.
L'attualità del tema affrontato è dovuta al fatto che l'Accreditamento, in Italia, è obbligatorio per le istituzioni pubbliche o private o per i singoli operatori che aspirano ad erogare prestazioni sanitarie nell'ambito e a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Essi devono, dopo essere stati autorizzati ad operare, accettare le modalità di pagamento a prestazioni (DRG, tariffe) e l'adozione dei sistemi di verifica e revisione della qualità dell'attività svolta e delle prestazioni erogate.
Questo "Accreditamento minimo-obbligatorio" si colloca in un contesto internazionale caratterizzato da riferimenti, esperienze, connotazioni in cui l'Accreditamento, tendente a perseguire traguardi di eccelenza, viene soprattutto vissuto su base volontaria, con una importante caratterizzazione professionale espressa all'interno di "agenzie indipendenti" generalmente riconosciute e sostenute dai Governi.
La Società Italiana per la Qualità dell'Assistenza Sanitaria (VRQ), che mi onoro di presiedere, ha imboccato questa via ed in collaborazione con diverse società scientifiche sta portando avanti esperienze di accreditamento tendenti all'eccel lenza che, senza trascurare gli aspetti fondamentali del Sistema Qualità, tendono a coinvolgere il più possibile i professionisti per valutare strutture, processi ed esiti con modalità ispirate al "Peer Review".
Nel contempo, soprattutto in Europa, si sta diffondendo la Certificazione che si richiama alle ISO 9000. Considerando l'enfasi che viene data alla Certificazione, particolarmente diffusa nel settore industriale e delle aziende con finalità di profitto, è indispensabile conoscerne aspetti positivi e limiti e considerare i costi che sono elevati.
In questi casi dobbiamo ispirarci ai principi della "Evidence Based Medicine". E' opportuno provare, sperimentare, confrontare i sistemi. Ritengo, infatti, che sia importante prendere il meglio dalle due esperienze, non accettare a scatola chiusa. Anche su questo tema il Dott. Plebani ci ha presentato significative ed interessanti testimonianze.
In conclusione, oltre a ribadire l'apprezzamento per l'utilissimo lavoro svolto dal Dott. Plebani, mi permetto di ricordare il Prof. Burlina che fu il suo maestro. Egli ha sempre cercato di affrontare in modo integrato i problemi sottolineando gli stretti rapporti esistenti tra clinica, patologia e laboratorio. Il Dott. Plebani ha saputo seguirne gli insegnamenti che ha trasferito in questo libro molto ricco di riferimenti culturali e pratici, attuali ed importanti. Ne è risultato così un ottimo strumento di consultazione e di lavoro utile per tutti coloro che operano nei laboratori clinici e per chi è interessato, a qualsiasi titolo, al Miglioramento Continuo della Qualità delle Prestazioni e dei Servizi Sanitari.
Prof. Franco Perraro Presidente Società Italiana per la Qualità dell'Assistenza Sanitaria (VRQ)
I N D I C E D E I C O N T E N U T I
Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private
Deliberazione della giunta regionale della regione autonoma Friuli-Venezia Giulia - 20 giugno 1997, n. 1852 - Decreto legislativo 502/1992, articolo 8, comma 7 - Accreditamento delle strutture pubbliche private. Approvazione requisiti e procedure
Essential Criteria for Quality Systems in Medical Laboratories (Documento EC4)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Nuova ISO 25)
Waived test: categorization test list
Approved proficiency testing programs - 19961996 CLIA approved proficiency testing program providers
Incident report form (quality improvement opportunity)
Traduzione italiana degli standard del programma di accreditamento dei laboratori clinici del Clinical Pathology Accreditation (U.K.) Ltd.Versione 6.3 del 1-04-1996
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