Sistema qualità ed accreditamento nel laboratorio clinico (II)
Aspetti Applicativi

M. Plebani

AVVERTENZE PER L'USO

Questo volume è strettamente legato al precedente "Sistema Qualità ed accreditamento nel laboratorio clinico - Storia, Esperienze e Prospettive" - dello stesso Editore, che contiene gli elementi storici, filosofici ed alcune indicazioni generali sul problema, e ne rappresenta la logica continuazione. Esso vuol essere un momento di comunicazione d'esperienze vissute, uno strumento di lavoro e di supporto per quanti hanno iniziato, iniziano o potranno iniziare a lavorare sul Sistema Qualità nei laboratori clinici. Lo spirito con il quale è stato scritto è di far conoscere ad altri esperienze ed impostazioni per dare loro un orientamento, un punto di riferimento, ma anche per ricevere critiche, suggerimenti e materiale che ci permetta di migliorare il nostro Sistema Qualità. Anche per questo motivo abbiamo scelto di frazionare il volume in due fascicoli: in primo luogo per dare immediata continuità all'impostazione teorica presente nel volume già edito. In secondo luogo per permettere, da subito, a chi sta lavorando di avere materiale documentale su cui riflettere. In terzo luogo, furbescamente, per legare a noi i lettori, visto l'attuale successo dei serial televisivi.

Nell'introduzione verranno esplicitati i motivi della scelta di seguire il documento EC4 come momento unificante dei percorsi "normativi" e di quelli "professionali", alla ricerca più delle cose che uniscono il mondo delle norme (ISO) a quello dei programmi di accreditamento di eccellenza (CPA, CAP, etc.), piuttosto di quelle che li dividono.

Nella traduzione del documento originale, abbiamo operato alcune scelte e ci siamo presi delle libertà "poetiche" per meglio tradurre i concetti. Una libertà "politica" è quella di non usare il condizionale (dovrebbe) ma il presente (deve) per descrivere i requisiti richiesti dai vari standard. L'uso del condizionale nella versione originale è legato al fatto che il documento nella sua impostazione concettuale è una guida e non un documento normativo, ma nella nostra lingua (e cultura) sembra piuttosto evasivo affidare al condizionale l'impegno a soddisfare le richieste dei vari standard.

Infine, poiché i paragrafi sono stati scritti a più mani, pur all'interno di un lavoro di équipe e dopo uno sforzo di armonizzazione, vi potranno essere linguaggi diversi e modi differenti di espressione. Per questi motivi, ognuno ha firmato il proprio lavoro; l'impostazione è tuttavia unitaria.

La scelta del documento EC4 come binario sul quale far percorrere ai laboratori la via del miglioramento della qualità ci è sembrata valida in questo preciso momento storico, anche per porre fine al tormentone "accreditamento o certificazione?" oggetto di troppi dibattiti ed alibi per non avviare esperienze concrete sul Sistema Qualità nel nostro Paese. Ma già oggi si affacciano importanti novità: il nuovo comitato europeo per l'accreditamento dei laboratori medici e la proposizione, attualmente allo stato di discussione di una nuova guida ISO/15189, le nuove ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000 (le cosiddette Vision 2000) ed altro ancora. Ciò conferma un concetto che è sempre stato chiaro per noi ed ha diretto il nostro operare: la qualità è dinamica ed il Sistema Qualità si modifica nel tempo. Anche questo serve a non confondere il fine (il miglioramento della qualità) con i mezzi (i programmi per la qualità).

"Qualunque teoria ci venga proposta, è la ricerca del suo contenuto, e dunque del grado della sua controllabilità, a decidere dell'interesse che essa presenta, mentre sono i risultati dei controlli effettivamente eseguiti a decidere del suo destino"
Karl R. Popper

Dalla certificazione del SISTEMA QUALITÀ all'accreditamento dei professionisti di medicina di laboratorio

Il vento della qualità soffia da qualche tempo sui laboratori clinici. Meglio, quello che oggi soffia è il vento della gestione totale della qualità. Dopo una lunga consuetudine con i programmi di controllo interno ed esterno di qualità, il laboratorio medico si trova nella necessità di affrontare i concetti di gestione totale del processo e di elaborare un Sistema Qualità coerente che sia in grado di migliorare l'outcome complessivo del Servizio.

Nel dinamico scenario di cambiamento in cui opera la medicina oggi, il laboratorio clinico ha rappresentato un bersaglio preferenziale per sperimentare soluzioni semplicistiche di contenimento dei costi, razionamento delle risorse, umane e tecnologiche, tendenza all'imposizione dei sistemi diagnostici economicamente meno costosi e valorizzazione degli interventi capaci di generare economie nell'immediato/breve periodo.

Negli USA il tentativo dichiarato dalle Autorità del Sistema, è ridurre la spesa per la diagnostica di laboratorio dall'attuale 5% ad un ipotetico 1% della spesa complessiva ospedaliera. Per raggiungere quest'obiettivo strategico, sono state avanzate molte proposte ed in particolare il consolidamento, la reingegnerizzazione e l'automazione dei laboratori clinici. Ad un attento esame, è però evidente come le soluzioni precedentemente prospettate siano dei palliativi e come, invece, la "madre di tutte le sfide" per il futuro della medicina di laboratorio sia dimostrare la sua capacità di partecipare in modo realmente efficace alla gestione della salute dei cittadini/pazienti.

I nuovi sistemi di gestione della sanità, quali il managed care, fra tanti aspetti negativi presentano almeno un elemento positivo e cioè aver costretto professionisti di aree diverse del sistema a collaborare per migliorare l'outcome del paziente. La riunificazione degli sforzi in una visione centrata sul paziente non solo è la risposta alla parcellizzazione delle competenze specialistiche tipica della medicina moderna, ma rappresenta anche una formidabile opportunità per la medicina di laboratorio.

Riportare al centro dell'attenzione l'outcome dei pazienti, significa per il laboratorio clinico rivedere e migliorare il proprio Sistema Qualità. Tuttavia, quest'affermazione potrebbe sembrare troppo scontata se non fosse completata da una seconda: il miglioramento del Sistema Qualità deve supportare e facilitare la valorizzazione della professionalità degli specialisti della medicina di laboratorio.

Non vi è Sistema Qualità che possa prescindere o supplire alla carenza di professionalità, di preparazione culturale e di aggiornamento. Ciò è tanto più importante in medicina, ed in medicina di laboratorio in particolare, dove le conoscenze sono sottoposte ad una continua evoluzione che, oggi più che mai, avviene a ritmi vertiginosi e pone concretamente in evidenza l'obsolescenza di principi, logiche tecnologiche ed applicative.

La formidabile velocità con la quale ogni giorno vengono "sfornate" scoperte scientifiche nei laboratori di ricerca, ha come corrispettivo un'altrettanto impensabile, fino a ieri, rapidità di trasferimento di queste nuove conoscenze nell'applicazione clinica.

Il cambiamento, delle conoscenze e della pratica di gestione del paziente, è talmente evidente da creare, talora, sconcerto e preoccupazione tanto ai professionisti che agli utenti del Sistema Sanità.

In quest'ottica, l'accreditamento e/o la certificazione dei laboratori clinici vanno fortemente legati a iniziative per meglio definire ed "accreditare" i percorsi formativi e di aggiornamento continuo dei professionisti della Medicina di Laboratorio.

Chi si è illuso o si illude di sanare i mali che affliggono il laboratorio clinico, e la sanità in generale con il ricorso taumaturgico ad un nuovo sciamano, il Sistema Qualità, dovrà da subito riconsiderare il problema. La professionalità, la cultura, la preparazione del Personale non possono essere sostituite o vicariate dall'efficienza organizzativa e gestionale. Il Sistema Qualità deve, invece, servire per potenziare, valorizzare e rendere più agevole la pratica professionale che è, e sempre più sarà, fondata su solide basi culturali e professionali. Il motto "doing the right thing right", ossia "fare bene le cose giuste", dovrebbe essere adottato per esprimere questo concetto che, sostanzialmente, sottolinea l'importanza di non confondere i mezzi con il fine. Il fine è migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria e, nello specifico, la qualità dei laboratori clinici. I mezzi sono molteplici: il Sistema Qualità è un mezzo che non esaurisce la ricerca del miglioramento. E' infatti necessario migliorare, parallelamente, l'appropriatezza della richiesta e dell'utilizzazione degli esami di laboratorio, far progredire la standardizzazione e non solo la standardizzazione metodologica, dare forza e risposte concrete all'esigenza di un processo formativo e di aggiornamento di tutto il personale.

Per tutti questi motivi, oggi, al centro del dibattito sul Sistema Qualità non è la scelta del sistema (accreditamento o certificazione), ma come valorizzare, attraverso le procedure per la qualità, il Personale che opera nei servizi di laboratorio clinico.

Già dall'inizio la scelta strategica da noi seguita è stata quella di privilegiare gli aspetti professionali e la figura dell'ispettore come elementi "chiave" del Sistema Qualità.

In particolare, la figura dell'ispettore è stata da noi interpretata e proposta come professionista del laboratorio clinico che, adeguatamente formato e motivato, accetta il compito di visitare altre strutture nello spirito della revisione fra pari per fornire consulenza, educazione e critiche positive. Nel contempo, quest'ispettore, nel confronto con altre realtà professionali ha modo di acquisire cultura ed importare nella propria Istituzione conoscenza ed esperienze avanzate, rendendo effettivo anche in sanità il benchmarking.

Questi elementi, oltre che la volontà di avviare un processo di armonizzazione a livello europeo dei sistemi di accreditamento e certificazione dei laboratori clinici, ci hanno portato a proporre il documento sui criteri essenziali del Sistema Qualità, predisposto dal gruppo EC4 (European Communities Confederation of Clinical Chemistry), come elemento di confronto e di lavoro comune per le Società Scientifiche ed i professionisti che hanno già perseguito o hanno iniziato a costruire esperienze di accreditamento e/o certificazione nel nostro Paese.

Gli elementi qualificanti del documento EC4 che ci hanno portato a proporlo come momento unificante, in prospettiva, per il mondo del laboratorio clinico sono almeno quattro:

• Innanzitutto è un documento dinamico, che nasce dall'analisi della situazione internazionale, fornisce un quadro di riferimento e lascia aperta la strada ad integrazioni, miglioramenti e, nel caso, rettifiche. Già è uscita un'integrazione del documento che fornisce criteri aggiuntivi, in particolare, sulla gestione delle risorse e sul problema del Point-of-Care (analisi decentrate). Questo dato è elemento di grande valore che aggancia il processo di certifi cazione/accreditamento alla filosofia ed alla pratica del Miglioramento Continuo della Qualità.

• La presenza nel documento di standard e richiami strettamente professionali, quali l'importanza delle fasi pre- e post-analitiche, la consulenza sull'efficacia dei test e, guarda caso, i requisiti formativi del personale; ossia i temi realmente attuali del dibattito sul miglioramento nel laboratorio clinico.

• L'obiettivo del documento, che è fornire un supporto per i laboratori che intendono raggiungere l'accreditamento secondo gli schemi professionali esistenti in Europa (CPA, CCKC test e BELTEST) e/o la certificazione ISO 9000, grazie all'integrazione fra norme ed elementi professionali che interpretano e specificano le norme stesse.

• Il coinvolgimento nel lavoro preparativo, nella formalizzazione e nella discussione delle Società Scientifiche, che devono cogliere la centralità del lavoro sul Sistema Qualità nel processo di crescita della disciplina della Medicina di Laboratorio.

Per tutti questi motivi e per molti altri che ne derivano, primo fra tutti la possibilità di superare pericolose posizioni antagoniste e di contrapposizione, ci è sembrato interessante ed utile predisporre questo volume raccogliendo l'esperienza concreta di un laboratorio accreditato e certificato, organizzata secondo i requisiti del documento EC4.

L'intento è fornire uno strumento di lavoro, non di sostituirsi al lavoro che ogni équipe di laboratorio, riconoscendo la specificità della sua situazione organizzativa e del contesto in cui opera, deve intraprendere. Spesso abbiamo sottolineato il pericolo della vendita "chiavi in mano" di documentazione sul Sistema Qualità, se non del Sistema Qualità in toto, da parte di Agenzie di consulenza/certificazione. I manuali e le procedure, ovviamente, sono e devono rimanere diversi per le specifiche realtà e sarebbe tanto più inutile oltre che errato copiare il materiale documentale fornito, perché quest'artificiosa operazione non sedimenterebbe cultura né organizzazione. Altra cosa è invece proporre un esempio concreto di realizzazione pratica di un percorso per la Qualità, quale risultato di sforzi, errori, momenti di eccellenza e di debolezza per farlo divenire patrimonio comune.

Nello spirito del Miglioramento Continuo della Qualità, il materiale raccolto è una traccia per camminare assieme ed in gruppo sempre più numeroso; non è il Vangelo, ma una documentazione perfettibile. Nello spirito del confronto fra pari, oltre a stimolare l'avanzamento di altri laboratori verso la formalizzazione di un efficace Sistema Qualità, ci proponiamo anche di sollecitare i Colleghi ad inviarci procedure operative o altro materiale per imparare a far meglio, modificando la nostra documentazione e la nostra gestione della qualità.
La Qualità è un viaggio ed i viaggi vanno fatti in compagnia.

Letture suggerite

• Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queraltò JM, Zérah S, Allman B. European Communities Confederation of Clinical Chemistry: essential criteria for quality systems of medical laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 35: 123-32.
• Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, Huisman W, Queraltò JM, Zérah S, Allman B. Clin Chem Lab Med 1998; 36: 249-52.
• Plebani M. Sistema Qualità ed accreditamento nel laboratorio clinico: storia, esperienze e prospettive. Biomedia Source Books, Milano, 1998.

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